В Рф за психиатрической помощью раз в год обращаются 8 млн человек, из их около 5 млн стают неизменными пациентами психиатров и остаются в системе психиатрической помощи на долгие и длительные годы. О инноваторских фармацевтических продуктах, способных посодействовать сиим людям, «Известиям» поведал психиатр Аллан Бениашвили, который работает в лаборатории психофармакологии научного центра психологического здоровья РАН, а также является научным управляющим 2-ух компаний — резидентов Фонда «Сколково». Как раз эти компании — «Валентек» и «Протеинтех» — занимаются сейчас самыми инноваторскими разработками в области психофармакологии в нашей стране.
Итак, Аллан Герович, с чего началось ваше знакомство с инновационным обществом?
Наша лаборатория была организована в 1995 году. Сначала мы участвовали только в финальных шагах вывода на рынок новейших продуктов — в регистрационных клинических исследованиях для западных компаний.
С течением времени положение нашей группы в процессе сотворения инноваторских фармацевтических средств стало изменяться. Коллеги из исследовательских подразделений забугорных фармакологических компаний стали обращаться к нам за экспертным советом, к примеру, по поводу прогноза параметров того либо другого продукта с принципиально новенькими механизмами деяния.
А партнеры из русских компаний стали давать совместную работу по полному циклу разработки новейших современных фармацевтических средств российского производства для исцеления психологических болезней: идет речь о расстройствах настроения — депрессиях, тревожных расстройствах, шизофрении.
Вместе мы тестировали препараты с абсолютно новенькими, ранее не опробованными механизмами деяния, выясняя в процессе работы — что же это все-таки за лечущее средство, для решения каких задач оно быть может предназначено и как работает?
Благодаря этому опыту мы стали ощущать себя в большей степени исследователями и решили воплотить свои идеи, создавая новейшие лекарства. В это же время к нам обратилась пара русских фармакологических компаний. Одним из таковых принципиальных для нас партнеров стала компания «Валента Фармацевтика». Им не хотелось строить собственный бизнес по макетам и выпускать высказывания удачных товаров, они решили выделить на нашем фармрынке пустые зоны и заполнить их своими фармацевтическими средствами. А мы решили испытать свои силы в этом благом начинании. В рамках этих инициатив были сделаны отдельные компании, объединяющие усилия профессионалов в области биологии, химии, фармакологии.
Что же это все-таки за компании и чем конкретно они занимаются?
Первая — «Валентек» — разрабатывает продукт для исцеления психозов. Она стала резидентом Фонда «Сколково» еще в 2012 году, и сейчас ее продукт — антипсихотик под условным заглавием «ФАБ-2015» на сто процентов готов к этапу регистрационных клинических исследований (отлажен регламент промышленного синтеза, завершены все доклинические исследования, тесты на животных, сотворена готовая фармацевтическая форма). Осталось дождаться заключения экспертного совета «Сколково», и мы будем подавать документы в Минздрав для получения разрешения на клинические исследования. В то же время мы уже начали переговоры с индийскими и китайскими контрагентами о возможном партнерстве, так как осознаем, что инвестиции в этот продукт не сумеют окупиться при коммерциализации лишь на русском рынке.
2-ая компания — «Протеинтех» — вошла в состав участников «Сколково» лишь в этом году. Она работает над продуктам по исцелению приобретенных тревожных состояний, процесс сотворения которого находится в самом начале.
Когда же можно ждать возникновения новейших пилюль на прилавках аптек?
Соответственно в первом случае — через три-четыре года, во втором — через семь–десять лет.
Так долго???
В фармакологии вообщем вывод на рынок принципиально новейших препаратов — дело не скорое, а в психофармакологии особенно — чрезвычайно уж трудно отыскать тут что-то принципиально новое. Вот, к примеру, для исцеления шизофрении существует некоторый золотой стандарт — клозапин. Этот продукт вышел на рынок наиболее 30 годов назад, но до этого времени не имеет равных для себя по эффективности! Он лучше, чем хоть какой иной, упрощает галлюцинации, бредовое нарушение мышления, улучшает интеллектуальное функционирование человека, контролирует интенсивность разрушительных импульсов. Так, у людей, страдающих шизофренией, суициды случаются в 8 раз почаще, чем у здоровых, а на клозапине суицидальные опасности понижаются на 88%!
Но есть неувязка. На этом препарате высок риск развития поражения крови, человек фактически теряет иммунитет. Часто возникает грубая сонливость, приспособиться к которой приходится чрезвычайно долго, а также томные головокружения, тахикардия и другие малоприятные побочные деяния.
…За крайние 10 лет две большие мировые фармкомпании выпустили «родственников» клозапина, в основе их разработок была та же дибензодиазепиновая хим структура, но решить трудности, которые решает этот всепригодный продукт они не смогли. Как не смогли устранить и некоторые его побочные деяния.
А вы смогли? Другими словами «ФАБ-2015» — принципиально новое лечущее средство, которое не выпускалось нигде в мире? Реальная инноваторская разработка за крайние 30 лет, которая в первую очередь дойдет до русских пациентов, пусть даже и через четыре года?
Да, это так. Мы решили, что поиск посреди этого молекулярного ряда не исчерпан, и наша молекула — это продолжение истории этого поиска. В основе все те же дибензодиазепины, что определяют ядро структуры клозапина и двух остальных схожих атипичных нейролептиков, но все таки это принципиально новенькая молекулярная структура, которая владеет полностью необычным механизмом деяния. В первый раз в России мы изучили этот продукт не только лишь на мышах и кроликах, но и на свиньях, чья модель организма чрезвычайно близка по почти всем чертам к человеческой. Очень переносимая для животных доза нашего продукта в 2 раза выше, чем подобная доза клозапина в терапевтическом эквиваленте. Другими словами эффект в тестах по специфичной активности этот же, но при дозе в 2 раза ниже, чем у клозапина, потому есть ресурс увеличения дозы, что, непременно, положительно скажется на качестве исцеления. Мы не лицезреем эффектов поведенческой токсичности (заторможенность, двигательные нарушения), животные оставались активны и быстрее адаптировались к лекарственному режиму. Опосля получения разрешения от Минздрава, я думаю — в следующем году, мы в первый раз сможем испытать наш продукт на человеке.
Можно ли именовать этот прорыв революцией в психиатрии?
Звучит прекрасно, но истинной революции в психиатрии ждать, как мне кажется, не стоит. В отличие от остальных болезней расстройства психики имеют неограниченное количество устройств, которые стоят за однородными клиническими признаками. Эти заболевания собственной природой должны не только лишь генетике либо не только лишь какому-то определенному сбою в организме, но и очень сложным отношениям меж физиологией, стоящей за психологической и поведенческой активностью, и отношениям пациента с другими людьми, с миром, с действительностью. Потому отыскать продукт, который бы, как таргетная терапия в онкологии, к примеру, повлиял на определенную больную клеточку у конкретного человека, — в психиатрии это нереально.
Но в революцию все таки принципиально верить: в фармакологии, где, как мы знаем, от поиска молекулы до выпуска готового лекарства может пройти и 10 лет, и больше, таковая вера чрезвычайно принципиальна для инвестора. Тем паче что опасности и неопределенность сохраняются даже на шаге, когда продукт уже вышел на рынок. Вот возьмем судьбу клозапина. В 1971 году он оказался на рынке и, непременно, произвел революцию. А потом оказалось, что финно-угорская группа по некий причине очень чувствительна к его влиянию. Восемь смертей в Финляндии — и препарат вылетает с рынка. Позже возникает лишь в конце 1980-х годов, когда становится ясно: есть много симптомов, которые не поддаются исцелению никакими иными продуктами, и клозапин — самый действующий инструмент в борьбе с импульсивностью и суицидальными наклонностями у пациентов, страдающих приобретенными психозами. А речь идет о большой группе людей — около 1% населения — сотки тыщ нездоровых.
Выходит, что специалисты «Сколково» в ваши проекты поверили и, невзирая на вероятные опасности, готовы вас поддерживать и оказывать помощь на десятилетия вперед?
За что мы им чрезвычайно благодарны! Остальных таковых компетентных инвесторов на русском рынке нет. Наши партнеры из «Сколково» владеют редкой специфичной экспертизой, благодаря которой становится вероятным оценить фармакологические проекты, имеющие перспективу, а также отдать точные советы по подготовке разрабатываемых товаров к запуску на рынок. В «Сколково» собрались люди, которые наряду с экспертными компетенциями удачно управляют большими ресурсами, и материальными в том числе — для пуска первого проекта нам был нужен грант в 30 миллионов рублей, и мы его получили. Увидев, как все отлично и комфортно выходит, в 2015 году мы привели 2-ой проект, и есть еще несколько товаров, которые мы желаем довести до большей зрелости и тоже презентовать в «Сколково» — лучшего места для того, чтоб отпустить эти проекты в «большое плавание», мы не отыскали.
Аллан Герович, и все же поведайте, что непосредственно поменяется в жизни человека, больного шизофренией, когда он сумеет приобрести вашу инноваторскую пилюлю в аптеке?
Он будут ощущать себя лучше, чем на любом другом препарате, который сейчас существует для исцеления шизофрении. Это продукт для очень удобной жизни людей меж обострениями, он также будет помогать намного лучше управляться и с самими обострениями. Мы рассчитываем, что создание такового продукта станет последующим шагом к более высококачественной, социально приспособленной жизни этих людей. Далее уже дело не столько за лекарствами, сколько за системой помощи сиим больным — соц поддержка, особенная организация жизни, особенная их защита…
А мне было подумалось, что с помощью этого лекарства они сумеют вести жизнь обыденных людей, не нуждаясь ни в какой особенной защите и поддержке?
Так не будет никогда. Шизофрения — это не только лишь абсурд и галлюцинации, это еще и значительный недостаток психологических ресурсов для того, чтоб себя реализовывать, чтоб просто жить. Человек, страдающий сиим болезнью, не умеет отлично устанавливать социальные контакты, появляются непреодолимые трудности в том, чтоб обожать, сохранять стабильность, азартно увлекаться кое-чем и реализовать свое увлечение, с удовольствием и продуктивно работать… Лечущее средство ограничивает деструктивную сторону заболевания, но не может ничего отдать взамен урону, нанесенному заболеванием, восполнить базисный недостаток психики.
Существует мировоззрение, что нездоровые шизофренией от приступа до приступа живут обычной жизнью. Получатся, что это неправда?
Это правда чрезвычайно стробоскопическая, она не лицезреет тех заморочек, с которыми эти люди живут один на один изо дня в день. И даже ежели снаружи человек смотрится обыденным, полностью организованно живущим, снутри него повсевременно много боли, пустоты. У него есть такие трудности в межличностных отношениях, которые нам с вами не дано осознать и почувствовать, так как у нас нет подобного опыта. Надеяться, что покажутся лекарства, которые сумеют вывести человека из этого внутреннего одиночества, из собственной скорлупы, не стоит. Это прекрасная мечта либо фантазия, но она за рамками здравого смысла.
А что касается второго вашего препарата — как он будет помогать людям?
Этот продукт рассчитан на исцеление тревожных расстройств. Что же все-таки это такое? Человек, страдающий от патологической волнения, повсевременно находится в состоянии ожидания чего-то отвратительного, о чем-то волнуется, и это волнение занимает огромную часть жизни, отравляет его чувства и мысли. То либо другое расстройство психики может случиться с любым человеком. Это правда. И у любого полностью здорового человека могут истощиться ресурсы, которые помогают удерживать естественные тревожные состояния, связанные с «давлением жизни», в рамках. И тут пригодится передышка, так огласить, санаторий для души. Вот таковым санаторием и может стать наше лечущее средство. Это не безупречный выход, но компромисс, достижимый в рамках современной целебной культуры. Транквилизаторы, которые до этого времени упрощают тревогу, чрезвычайно быстро сформировывают привыкание и зависимость и относятся к препаратам, находящимся на серьезном учете и контроле. Остальные препараты — антидепрессанты — тоже способны облегчать тревогу, но их эффекта нужно время от времени ожидать несколько недель.
А наш продукт гармонизирует процессы возбуждения и торможения в организме. Он и снимает тревогу, и не дает побочных эффектов, таковых как чувство опьянения, сонливость, мышечная слабость. В первых — пилотных — исследованиях на животных он так же отлично упрощает тревогу, как схожее массивное средство феназепам, но может приниматься долго без риска формирования зависимости, другими словами будет существенно наиболее безопасен.
Наши резиденты — в тренде!
К сентябрю экспертное заключение Фонда «Сколково» по продукту для исцеления шизофрении будет готово и компания «Валентек» сумеет приступить ко второму шагу работы — клиническим испытаниям продукта на людях. Нам очень увлекательны подобные проекты, в первую очередь поэтому, что мы лицезреем большой незакрытый спрос на такие продукты. И как лишь возникли создатели в этой области — мы здесь же взяли их «под крыло». Наши резиденты не попросту копируют, чуток усовершенствуя, имеющиеся аналоги, а делают заявку, что их препараты будут наилучшими в классе. И мы им верим!
Количество людей с психическими расстройствами в общество повсевременно растет, уже на данный момент, по оценкам профессионалов, это наиболее 2,5%: другими словами из 100 человек в автобусе, в который вы зашли, двое — с психиатрическим диагнозом.
При всем этом современная психофармакология открывает сейчас новейшие способности для этих людей: с новыми лекарствами они как минимум сумеют сами себя обслуживать, а как максимум — еще и пользу обществу приносить. Нам совсем разумеется, что возможность контролировать психику — это вообщем дело грядущего, скоро к разработке препаратов для такового контроля будут подключаться все новейшие и новые участники рынка. А наши резиденты — уже в тренде! Да, пока мы говорим лишь о лечении болезней, но ежели глядеть шире, то есть, к примеру, вредные привычки, которые не классифицируются как заболевания, но чрезвычайно мешают нормально жить. И человек готов с ними биться, и ему необходимо в этом посодействовать!
Еще 20 годов назад арсенал средств в психиатрии был малый. Вы наверное слышали жуткие истории про исцеление электрошоком и «душем Шарко». Естественно, на данный момент такие способы не употребляются совсем, способности исцеления поменялись кардинально. Каждый день в мире тратится масса сил и средств на исследования в области психологии и психиатрии, на разработку новейших фармацевтических средств. Мы не желаем отставать, тем паче что у нас есть возможность не только лишь внести свою лепту в эти исследования, но и стать первыми в создании инноваторских фармацевтических препаратов.
Гелена Лифщиц, старший проектный менеджер кластера биомедицинских технологий Фонда «Сколково»
Дело за базовой наукой
В фармакологии бывают нежданные либо, напротив, чрезвычайно ожидаемые и предсказанные «прорывы» — то в одной, то в другой области. К примеру, крайние 10–20 лет происходит лавинообразное развитие терапии разных видов рака, и связано это с новыми находками и открытиями в области генотипирования. Пришло осознание, что одно и то же лечущее средство быть может чрезвычайно отлично для 1-го пациента и совершенно не работать у другого. Некое время назад близкое к этому осознание пришло и в психиатрию. К примеру, пару лет назад проводилось исследование новейшего продукта. В ходе исследования стало разумеется, что часть пациентов так положительно «отвечает» на новейшую терапию, что некие из их, как и их лечащие доктора, ощутили значимый прогресс в лечение, которого они не лицезрели в протяжении почти всех предшествовавших лет. Но у другой части пациентов, напротив, вышло ухудшение состояния, и они были сняты с исследования. Другими словами в зависимости от «типа» пациента одно и то же лечущее средство могло стать и панацеей, и ядом. Сейчас дело за базовой наукой — как отыскать те самые «объективные» аспекты, воспользовавшись которыми мы сможем наиболее тонко подбирать персональное исцеление каждому отдельному пациенту.
Фармацевтический продукт, который мы разработали, уже совершенно скоро дойдет до людей. Нам охото, чтоб он посодействовал клиентам в лечении их чрезвычайно томных расстройств, посодействовал родственникам сохранить надежду и увидеть собственных родных рядом с собой — улыбающихся и открытых, счастливых и здоровых. Нам охото отдать медикам очередной неплохой продукт, чтоб они смогли отыскать тех пациентов, которым он поможет. Нам охото, чтоб о продукте узнали не только лишь в России, потому планируем продвижение наших идей и результатов исследований за рубежом. Ежели получится сделать хотя бы малую часть того, что мы задумали, нам будет чрезвычайно приятно за наш пусть и небольшой, но вклад в современную психиатрию и фармакологию.
Максим Запольский, генеральный директор компании «Валентек»